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化妆品安全性评价试验方法:眼刺激试验

2022-07-07 11:55:00
化妆品安全性评价试验方法:眼刺激试验

  化妆品安全性评价试验方法如下:眼刺激试验。
 

眼刺激试验

  眼刺激性是指眼表面接触受试物后产生的可逆性炎性变化。
 

1 试验方法的原则

  受试物应以一次剂量或多次剂量滴入(涂入)或喷洒眼内。

  每种受试动物的眼睛应保证无任何炎性反应和眼损伤。

  每组试验动物数至少4只,采用自身对照,*动物为家兔。

  受试物使用浓度一般用原液或用适当无刺激性赋形剂配制的50%软膏或其他剂型。

  已证明有皮肤刺激性的物质,不必进行本项试验。
 

2 试验方法

  一次眼刺激试验

  将液态或软膏(0. 1ml或100mg)受试物滴入(涂入)实验动物一侧结膜囊内,另一侧眼作为对照。滴药后使眼被动闭合5~10s,记录滴药后6、24、48和72小时眼的局部反应,第4、7天观察恢复情况。观察时应用荧光素钠检查角膜损害,*好用裂隙灯检查角膜透明度、虹膜纹理改变。
 

  如果受试物明显引起眼刺激反应,可再选用6只动物,将受试物滴入一侧结膜囊内,接触4s或30s后用生理盐水冲洗干净,冉观察眼的刺激反应。

  按表4所列眼损害分级标准积分,再按表5进行眼刺激强度的评价。
 

  多次性眼刺激试验

  将受试物原液0.1ml或配制成的50%软膏约100mg 滴入或涂入一侧结膜囊内,另一侧眼作为对照,每日次,连续14天。实验结束后,继续观察7~14天,按表4分级标准记录眼的刺激反应,并按表5眼刺激性评价标准进行眼刺激强度的评价。
 

    结果评价

  按上述分级评价标准评定,如一次或多次接触受试物,不引起角膜、虹膜和结膜的炎症变化,或虽引起轻度反应,但这种改变是可逆的,则认为该受试物可以安全使用。

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