首次进口的化妆品申请SFDA批件时,依据:《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许[2009]856号),需提交下列资料和样品(以非特殊用途化妆品备案为例):
(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十一)许可检验机构封样并未启封的市售样品1件和有助于行政许可的其他资料
(十二)、产品技术要求
SFDA在收到申报资料后,组织化妆品专家进行审查。审查通过的产品,经批准后发给“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“进口非特殊用途化妆品备案凭证”。
我国对于特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品的审批规定有什么区别呢?
我国对于特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品的审批流程及要求是不一样。《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》(卫监督发[2004]217号),简化了对进口非特殊用途化妆品的卫生许可程序,自2004年8月1日起,对进口非特殊用途化妆品实行备案管理。
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